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海西蒙古族格爾木市、巴中市平昌縣、江門市開平市、濰坊市高密市、上海市浦東新區(qū)、榆林市橫山區(qū)、徐州市云龍區(qū)
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內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣西柳州市城中區(qū)、四平市雙遼市、聊城市高唐縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、東營市墾利區(qū)、長治市上黨區(qū)、咸寧市嘉魚縣
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白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、郴州市蘇仙區(qū)、商丘市虞城縣、荊州市公安縣、三明市泰寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、紅河紅河縣
益陽市安化縣、漳州市薌城區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、楚雄武定縣、懷化市中方縣
襄陽市襄城區(qū)、襄陽市老河口市、渭南市華陰市、文昌市會文鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、玉樹治多縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常德市武陵區(qū)
瀘州市敘永縣、上海市普陀區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、慶陽市合水縣、隨州市隨縣、廣西欽州市靈山縣、三門峽市義馬市、荊門市鐘祥市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
張掖市民樂縣、海東市民和回族土族自治縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、上海市楊浦區(qū)、濰坊市昌樂縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、哈爾濱市道里區(qū)、銅陵市樅陽縣
揚(yáng)州市江都區(qū)、上饒市橫峰縣、襄陽市襄城區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、瀘州市瀘縣、焦作市博愛縣
馬鞍山市含山縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、孝感市大悟縣、廣西百色市田陽區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、晉城市城區(qū)
成都市崇州市、鞍山市鐵西區(qū)、淮南市鳳臺縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黃岡市浠水縣、綏化市蘭西縣、菏澤市牡丹區(qū)、廣西來賓市忻城縣
忻州市岢嵐縣、湘西州永順縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、南平市浦城縣、廣西梧州市蒙山縣、無錫市濱湖區(qū)、鄭州市新密市、昭通市鹽津縣、濟(jì)寧市曲阜市、南昌市南昌縣
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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、錦州市義縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、撫州市金溪縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、長春市德惠市、營口市蓋州市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計(jì)不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動時間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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