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天津市紅橋區(qū)、許昌市魏都區(qū)、莆田市涵江區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
蘇州市常熟市、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、大慶市龍鳳區(qū)、延安市安塞區(qū)
遂寧市射洪市、綏化市望奎縣、湘西州保靖縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、西寧市城北區(qū)、恩施州建始縣、南京市溧水區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣
宣城市宣州區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、威海市榮成市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、黑河市愛輝區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、吉林市昌邑區(qū)、常州市金壇區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、曲靖市陸良縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、白山市撫松縣
阿壩藏族羌族自治州小金縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、淮北市烈山區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、寧波市奉化區(qū)
常德市澧縣、溫州市鹿城區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、吉林市磐石市、株洲市攸縣、馬鞍山市雨山區(qū)、遵義市赤水市、榆林市定邊縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、武威市民勤縣
延安市子長(zhǎng)市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、深圳市坪山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、上海市奉賢區(qū)、眉山市丹棱縣、九江市彭澤縣、寧波市象山縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)
南陽(yáng)市唐河縣、開封市祥符區(qū)、畢節(jié)市大方縣、安慶市望江縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、金華市武義縣、重慶市酉陽(yáng)縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁上縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、臨滄市鳳慶縣
東莞市寮步鎮(zhèn)、吉安市永豐縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)
九江市修水縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜巴塘縣、中山市五桂山街道、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
孝感市漢川市、成都市雙流區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、宜賓市珙縣、重慶市巫山縣、儋州市那大鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、臨沂市沂南縣
麗江市華坪縣、遵義市習(xí)水縣、畢節(jié)市赫章縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、丹東市東港市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
通化市輝南縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、黔南惠水縣、梅州市梅縣區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)
阜新市海州區(qū)、鄭州市新鄭市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、紅河紅河縣、駐馬店市確山縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、北京市大興區(qū)、龍巖市連城縣、贛州市南康區(qū)
益陽(yáng)市沅江市、儋州市光村鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、鷹潭市余江區(qū)、馬鞍山市和縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、晉中市靈石縣、雞西市城子河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
紅河石屏縣、吉安市吉水縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市新安縣、株洲市炎陵縣、荊門市鐘祥市
河源市源城區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、五指山市通什、綿陽(yáng)市鹽亭縣、三明市大田縣、上海市嘉定區(qū)、鶴壁市淇縣、吉林市舒蘭市、南京市浦口區(qū)
宜昌市秭歸縣、宜賓市興文縣、甘南合作市、鶴崗市興安區(qū)、云浮市羅定市、阜陽(yáng)市阜南縣、成都市新津區(qū)
成都市蒲江縣、黔東南天柱縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、鐵嶺市開原市、焦作市解放區(qū)、齊齊哈爾市龍江縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、平頂山市寶豐縣、四平市鐵西區(qū)、湘潭市韶山市、惠州市博羅縣、江門市臺(tái)山市
直轄縣天門市、紅河彌勒市、西寧市湟中區(qū)、撫州市崇仁縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、廣西來(lái)賓市武宣縣
十堰市鄖西縣、忻州市保德縣、株洲市蘆淞區(qū)、樂山市井研縣、涼山普格縣
遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、棗莊市薛城區(qū)
汕頭市龍湖區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、甘南舟曲縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
錦州市義縣、江門市臺(tái)山市、鄂州市鄂城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、金華市義烏市
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阜新市太平區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、西安市碑林區(qū)、成都市武侯區(qū)、貴陽(yáng)市南明區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)、三亞市海棠區(qū)
韶關(guān)市樂昌市、哈爾濱市香坊區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、黑河市孫吳縣、延邊琿春市、揚(yáng)州市儀征市
廣西桂林市灌陽(yáng)縣、西安市閻良區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、信陽(yáng)市浉河區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣
咸陽(yáng)市乾縣、周口市太康縣、寶雞市麟游縣、晉中市左權(quán)縣、營(yíng)口市西市區(qū)、成都市青白江區(qū)、德州市樂陵市、紹興市新昌縣、恩施州來(lái)鳳縣
聊城市茌平區(qū)、銅仁市江口縣、廣西百色市平果市、安陽(yáng)市林州市、鄭州市登封市、九江市潯陽(yáng)區(qū)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)
咸寧市嘉魚縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、葫蘆島市興城市、甘孜爐霍縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
黃山市祁門縣、達(dá)州市宣漢縣、懷化市芷江侗族自治縣、贛州市龍南市、儋州市光村鎮(zhèn)、甘南迭部縣、駐馬店市平輿縣、泰州市海陵區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市
贛州市于都縣、臨夏和政縣、湛江市雷州市、黔西南普安縣、遵義市播州區(qū)、呂梁市文水縣
長(zhǎng)治市屯留區(qū)、文山馬關(guān)縣、佳木斯市樺南縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、荊州市沙市區(qū)
濮陽(yáng)市南樂縣、隴南市成縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、曲靖市會(huì)澤縣、天津市南開區(qū)、臨汾市隰縣、臺(tái)州市椒江區(qū)
梅州市梅縣區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、銅仁市碧江區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、韶關(guān)市曲江區(qū)
牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、海南貴南縣、黔西南冊(cè)亨縣、文山硯山縣、寧波市江北區(qū)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、宿州市泗縣、廣西玉林市福綿區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、吉安市永豐縣、通化市梅河口市、廣西桂林市興安縣
通化市通化縣、隴南市康縣、酒泉市敦煌市、樂東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、海南共和縣、晉中市昔陽(yáng)縣、黃南尖扎縣
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通化市輝南縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、咸寧市嘉魚縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、攀枝花市米易縣
大連市金州區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、攀枝花市西區(qū)、杭州市濱江區(qū)、黃山市徽州區(qū)
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在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國(guó)三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來(lái)共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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