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六安市金寨縣、廣西柳州市鹿寨縣、德州市臨邑縣、南昌市進(jìn)賢縣、廣州市番禺區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、吉林市舒蘭市、寧德市霞浦縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、文山富寧縣
德州市禹城市、東莞市常平鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、三明市永安市、菏澤市鄄城縣、眉山市青神縣、黃山市歙縣
南通市如皋市、茂名市茂南區(qū)、呂梁市臨縣、淮北市杜集區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、中山市南朗鎮(zhèn)、隴南市成縣
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嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、東莞市茶山鎮(zhèn)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、牡丹江市東安區(qū)、渭南市華陰市、寧夏固原市涇源縣、淄博市張店區(qū)
棗莊市山亭區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、天津市濱海新區(qū)、大連市金州區(qū)、郴州市宜章縣、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣
晉城市城區(qū)、溫州市瑞安市、焦作市中站區(qū)、阜新市清河門(mén)區(qū)、雞西市虎林市、寧德市霞浦縣
廣西河池市南丹縣、福州市羅源縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、阜新市海州區(qū)、大連市旅順口區(qū)、南昌市新建區(qū)
揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、保山市騰沖市、西安市高陵區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、佳木斯市樺川縣
廣安市岳池縣、忻州市保德縣、上饒市德興市、銅仁市印江縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣
岳陽(yáng)市華容縣、商洛市柞水縣、臨沂市沂水縣、大連市金州區(qū)、三門(mén)峽市盧氏縣、舟山市定海區(qū)
西寧市城中區(qū)、定西市臨洮縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、甘南迭部縣、哈爾濱市延壽縣、太原市清徐縣、雞西市雞東縣、黃石市黃石港區(qū)、周口市扶溝縣
寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、泰安市新泰市、亳州市譙城區(qū)、蘭州市西固區(qū)、西安市閻良區(qū)、伊春市友好區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、宜春市銅鼓縣
渭南市合陽(yáng)縣、廣西柳州市柳城縣、中山市西區(qū)街道、寧夏吳忠市青銅峽市、北京市延慶區(qū)、黃南同仁市、無(wú)錫市錫山區(qū)、隴南市禮縣、韶關(guān)市武江區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
鞍山市臺(tái)安縣、三明市明溪縣、慶陽(yáng)市華池縣、五指山市南圣、南通市海門(mén)區(qū)、婁底市冷水江市、濟(jì)南市天橋區(qū)
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、廣西崇左市天等縣、合肥市肥西縣、威海市文登區(qū)、鹽城市建湖縣
天津市西青區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、西雙版納勐?？h、臨高縣新盈鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、大理南澗彝族自治縣、阜陽(yáng)市太和縣
江門(mén)市江海區(qū)、晉中市靈石縣、南充市營(yíng)山縣、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、鶴壁市?？h
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金華市浦江縣、哈爾濱市巴彥縣、贛州市尋烏縣、臨汾市浮山縣、宿州市碭山縣、麗水市景寧畬族自治縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線(xiàn)中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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