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延邊延吉市、宣城市宣州區(qū)、漯河市源匯區(qū)、雞西市麻山區(qū)、九江市永修縣、大理彌渡縣、重慶市涪陵區(qū)
南京市雨花臺(tái)區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、張掖市民樂縣、廣西防城港市防城區(qū)、甘孜石渠縣、甘孜甘孜縣、紹興市嵊州市
湛江市廉江市、貴陽市清鎮(zhèn)市、文昌市鋪前鎮(zhèn)、岳陽市岳陽縣、西安市高陵區(qū)、寧夏固原市西吉縣、自貢市沿灘區(qū)、漢中市勉縣
陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、淮南市八公山區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、白城市洮南市、衡陽市衡山縣、眉山市彭山區(qū)、襄陽市宜城市、茂名市化州市、杭州市余杭區(qū)
重慶市大渡口區(qū)、株洲市炎陵縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市滕州市、廣西玉林市北流市、濟(jì)寧市梁山縣、安慶市太湖縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、杭州市濱江區(qū)
蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市竹山縣、綿陽市平武縣、連云港市東??h、松原市長(zhǎng)嶺縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、五指山市毛陽、齊齊哈爾市建華區(qū)
眉山市洪雅縣、臨滄市永德縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、北京市順義區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、營口市大石橋市、黔東南麻江縣、東莞市莞城街道、楚雄元謀縣
齊齊哈爾市依安縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、池州市石臺(tái)縣、亳州市譙城區(qū)、果洛久治縣、龍巖市武平縣、渭南市華州區(qū)、云浮市郁南縣、甘南臨潭縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)
咸寧市崇陽縣、泰安市岱岳區(qū)、廣安市鄰水縣、大同市平城區(qū)、濱州市沾化區(qū)、黔西南普安縣、佳木斯市湯原縣、自貢市沿灘區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、酒泉市玉門市、延安市子長(zhǎng)市、漯河市召陵區(qū)、果洛瑪多縣、湖州市安吉縣、銅仁市印江縣、白銀市白銀區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
朝陽市凌源市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南平市松溪縣、定西市通渭縣、遼陽市燈塔市、重慶市潼南區(qū)
廣西桂林市疊彩區(qū)、鐵嶺市西豐縣、上饒市玉山縣、昆明市盤龍區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、漯河市臨潁縣
漢中市南鄭區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、蚌埠市淮上區(qū)、邵陽市邵陽縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、鄭州市二七區(qū)、棗莊市滕州市、天津市南開區(qū)、福州市福清市、自貢市自流井區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)
畢節(jié)市赫章縣、涼山德昌縣、深圳市福田區(qū)、遵義市仁懷市、淄博市博山區(qū)、黔南龍里縣、青島市城陽區(qū)、黔西南晴隆縣、梅州市梅江區(qū)
廣西桂林市灌陽縣、西安市閻良區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、信陽市浉河區(qū)、洛陽市伊川縣
淮北市杜集區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、惠州市龍門縣、宜賓市南溪區(qū)、雅安市漢源縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、廣西柳州市城中區(qū)、臨夏臨夏縣
伊春市大箐山縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、南昌市安義縣、廣西百色市凌云縣、遼陽市遼陽縣、婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
合肥市廬江縣、咸陽市渭城區(qū)、伊春市鐵力市、淮北市相山區(qū)、撫州市金溪縣、太原市晉源區(qū)、聊城市東阿縣、黔南獨(dú)山縣
成都市都江堰市、嘉興市嘉善縣、廣西桂林市靈川縣、紅河石屏縣、雅安市天全縣、德州市臨邑縣
寧德市古田縣、臨汾市汾西縣、廣西梧州市蒼梧縣、吉安市安??h、宣城市寧國市、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、西安市碑林區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
宜賓市江安縣、焦作市修武縣、南充市南部縣、十堰市房縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、衢州市常山縣
麗水市云和縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、眉山市彭山區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、黔南羅甸縣、臨高縣多文鎮(zhèn)
長(zhǎng)春市德惠市、濱州市無棣縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣西柳州市柳南區(qū)、黑河市嫩江市
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三明市永安市、畢節(jié)市大方縣、安陽市殷都區(qū)、岳陽市君山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、哈爾濱市南崗區(qū)、鄭州市金水區(qū)、黔東南麻江縣
溫州市泰順縣、淄博市周村區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、常德市桃源縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
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鄭州市登封市、海南興??h、定西市通渭縣、忻州市保德縣、遵義市湄潭縣、嘉興市秀洲區(qū)
周口市西華縣、益陽市資陽區(qū)、潮州市潮安區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、永州市新田縣、太原市萬柏林區(qū)
日照市嵐山區(qū)、黔南獨(dú)山縣、本溪市明山區(qū)、宜昌市枝江市、榆林市橫山區(qū)
成都市蒲江縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、泉州市洛江區(qū)、宜春市袁州區(qū)、南京市六合區(qū)、威海市文登區(qū)、呂梁市方山縣、郴州市安仁縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、株洲市荷塘區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、福州市永泰縣、呂梁市汾陽市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、淄博市張店區(qū)、宿州市泗縣、南平市建甌市
永州市零陵區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、重慶市酉陽縣、蘭州市安寧區(qū)、江門市鶴山市、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)
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成都市成華區(qū)、肇慶市高要區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、惠州市惠陽區(qū)、朔州市朔城區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣西桂林市荔浦市、大同市陽高縣、茂名市化州市
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湘潭市韶山市、寶雞市鳳縣、邵陽市北塔區(qū)、文山廣南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文山文山市、無錫市濱湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南陽市方城縣
雅安市石棉縣、海西蒙古族德令哈市、吉安市吉水縣、十堰市竹山縣、廣西桂林市興安縣、鹽城市大豐區(qū)、三亞市海棠區(qū)、德州市德城區(qū)、清遠(yuǎn)市連州市、阜新市新邱區(qū)
漯河市舞陽縣、撫順市望花區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、濮陽市華龍區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、衢州市江山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
大連市普蘭店區(qū)、太原市古交市、肇慶市端州區(qū)、婁底市漣源市、廣西柳州市柳江區(qū)、資陽市安岳縣、綿陽市江油市、滁州市鳳陽縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、牡丹江市穆棱市
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廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、丹東市元寶區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、慶陽市正寧縣、黑河市孫吳縣、東莞市企石鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日,百濟(jì)神州公告,美國專利商標(biāo)局(USPTO)作出了一項(xiàng)最終書面決定,宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日,艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc(前稱BeiGene USA, Inc.)提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼(Imbruvica)于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利(即‘803專利),并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償(未提出具體金額)。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí),百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌,盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列,兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑,在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā),于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ,也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日,澤布替尼在美獲批,而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批,整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是,澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年,BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上,進(jìn)入2023年后,美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此,包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康,禮來,美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看,截至2024年,艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)緊隨其后,位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者,位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是,伊布替尼營收增長(zhǎng)已處于停滯,甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此,艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品,并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào),2024年,伊布替尼33.47億美元,同比下降6.9%。其中,美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元,同比下降8.1%;美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元,同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào),2024年,澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中,在美國銷售額共計(jì)20億美元,比上一年的9.456億美元,同比增長(zhǎng)106.3%;歐洲銷售額為3.588億美元,同比增長(zhǎng)193.6%;在中國銷售額為2.581元美元,同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào),2024年,阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元,同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上,除‘803專利糾紛外,艾伯維還以剽竊BTK降解劑(BTK degrader)商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道,百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清 ,他被稱為“是商業(yè)機(jī)密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟(jì)神州之前,他曾在艾伯維工作。
百濟(jì)神州認(rèn)為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則,另據(jù)clinicaltrials.gov的信息,該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年,百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
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