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池州市石臺縣、聊城市東昌府區(qū)、遵義市習水縣、阜陽市潁上縣、贛州市興國縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
撫州市南豐縣、紅河蒙自市、三門峽市靈寶市、三沙市西沙區(qū)、常德市鼎城區(qū)
常州市新北區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、鹽城市射陽縣、長治市平順縣、成都市青白江區(qū)、大連市西崗區(qū)、茂名市電白區(qū)
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陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、宿遷市泗洪縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南通市崇川區(qū)
溫州市文成縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、淮北市相山區(qū)、贛州市瑞金市、臨沂市臨沭縣、遂寧市射洪市
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南平市順昌縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、衢州市開化縣、河源市源城區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、莆田市秀嶼區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、榆林市子洲縣
吉安市永豐縣、哈爾濱市道外區(qū)、郴州市桂陽縣、雞西市城子河區(qū)、開封市禹王臺區(qū)、銅陵市樅陽縣、荊州市監(jiān)利市、瓊海市陽江鎮(zhèn)
巴中市恩陽區(qū)、廣西梧州市岑溪市、洛陽市偃師區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣、漳州市薌城區(qū)、鐵嶺市開原市
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文山硯山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、鹽城市東臺市、贛州市全南縣、三門峽市義馬市、邵陽市雙清區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣
南平市政和縣、哈爾濱市賓縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、湘西州鳳凰縣
昭通市綏江縣、黃岡市黃梅縣、晉中市榆次區(qū)、襄陽市宜城市、濟寧市曲阜市、雞西市梨樹區(qū)、宜賓市珙縣
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南通市如東縣、南昌市安義縣、河源市源城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、東營市東營區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清
百濟神州認為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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