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韶關(guān)市翁源縣、廣安市前鋒區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣州市增城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、湘西州古丈縣
湘西州永順縣、紅河紅河縣、長春市農(nóng)安縣、德陽市羅江區(qū)、紅河蒙自市、宿遷市沭陽縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)
滁州市鳳陽縣、達州市開江縣、銅陵市銅官區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、南通市海門區(qū)、肇慶市高要區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、常德市鼎城區(qū)
煙臺市萊陽市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、沈陽市渾南區(qū)、廣安市武勝縣、黔東南榕江縣、安陽市內(nèi)黃縣、廣西南寧市上林縣、保山市昌寧縣
永州市江華瑤族自治縣、寶雞市扶風縣、榆林市米脂縣、中山市港口鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、鹽城市響水縣、蘭州市紅古區(qū)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣
漳州市薌城區(qū)、德州市陵城區(qū)、東營市河口區(qū)、哈爾濱市平房區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、無錫市新吳區(qū)、徐州市云龍區(qū)、深圳市南山區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
湛江市遂溪縣、濮陽市范縣、阜陽市太和縣、駐馬店市驛城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、岳陽市湘陰縣
株洲市攸縣、無錫市錫山區(qū)、咸寧市赤壁市、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、五指山市水滿、臺州市天臺縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、深圳市坪山區(qū)
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、杭州市江干區(qū)、安康市白河縣、鄭州市新密市、三門峽市澠池縣、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)
九江市都昌縣、廣西玉林市福綿區(qū)、黃山市黟縣、安康市寧陜縣、鄂州市華容區(qū)、遵義市匯川區(qū)、齊齊哈爾市龍江縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、重慶市黔江區(qū)、吉安市青原區(qū)
駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、延安市延長縣、湖州市德清縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、無錫市江陰市、安順市平壩區(qū)、臨汾市襄汾縣、嘉興市南湖區(qū)
溫州市鹿城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、廣西貴港市港南區(qū)、三亞市崖州區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、新余市渝水區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、曲靖市羅平縣
長沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市榮昌區(qū)、撫州市樂安縣、本溪市明山區(qū)、臨汾市浮山縣、沈陽市和平區(qū)、漳州市平和縣
麗江市華坪縣、安康市嵐皋縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、忻州市河曲縣、棗莊市山亭區(qū)、晉城市陵川縣
宜昌市猇亭區(qū)、吉安市泰和縣、惠州市博羅縣、伊春市鐵力市、濟南市槐蔭區(qū)、上饒市德興市、黑河市遜克縣、重慶市長壽區(qū)、西雙版納勐海縣、重慶市九龍坡區(qū)
日照市五蓮縣、咸陽市涇陽縣、吉安市吉安縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
吉安市吉水縣、丹東市振興區(qū)、寶雞市眉縣、重慶市合川區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、南京市高淳區(qū)
南平市順昌縣、長春市朝陽區(qū)、晉中市平遙縣、上饒市廣信區(qū)、滁州市來安縣、韶關(guān)市武江區(qū)、臨汾市大寧縣
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聊城市高唐縣、平頂山市郟縣、平?jīng)鍪袥艽h、梅州市平遠縣、張掖市山丹縣、上海市崇明區(qū)
巴中市巴州區(qū)、北京市順義區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、延邊延吉市、湘西州花垣縣
廣西柳州市魚峰區(qū)、連云港市灌云縣、臨汾市吉縣、濮陽市清豐縣、湛江市雷州市
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應遭艾伯維再次起訴：否認指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清
百濟神州認為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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